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    BioFire FilmArray說(shuō)明書(shū)

    更新時(shí)間:2018-09-11      點(diǎn)擊次數(shù):10994

    BioFire Defense致力于讓世界變得更健康,更安全。我們的熱情于1990年開(kāi)始燃燒,位于愛(ài)達(dá)荷州馬鈴薯設(shè)備設(shè)施的拐角處。我們初是愛(ài)達(dá)荷科技公司,開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品堅(jiān)定地致力于通過(guò)智能思維和產(chǎn)品創(chuàng)新來(lái)消除疾病。當(dāng)我們?yōu)榉肿釉\斷和生物監(jiān)測(cè)行業(yè)引入了許多“”時(shí),這種火花迅速成為了一個(gè)地獄。2012年,我們更名為BioFire Diagnostics,Inc。,以更準(zhǔn)確地反映我們的外在激情和承諾。

    FilmArray®測(cè)試套件

    1簡(jiǎn)化系統(tǒng)。許多BioThreat目標(biāo)。

     

    FilmArray試劑袋包含樣品制備,PCR和檢測(cè)所需的所有試劑,采用冷凍干燥,室溫穩(wěn)定的格式,是任何移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室的理想系統(tǒng)。在運(yùn)行之前,操作員將水合溶液和未知樣品注入袋中。FilmArray工具完成剩下的工作。

    • 首先,F(xiàn)ilmArray從未知樣品中提取并純化所有核酸。
    • 接下來(lái),F(xiàn)ilmArray執(zhí)行嵌套多重PCR。在階段PCR期間,F(xiàn)ilmArray執(zhí)行單個(gè),大體積,大規(guī)模多重反應(yīng)。
    • ,單個(gè)單重第二階段PCR反應(yīng)檢測(cè)來(lái)自階段PCR的產(chǎn)物。使用端點(diǎn)熔解曲線數(shù)據(jù),F(xiàn)ilmArray軟件自動(dòng)為每個(gè)目標(biāo)生成結(jié)果。

    設(shè)置FilmArray很簡(jiǎn)單

    • 簡(jiǎn)單:2分鐘的動(dòng)手時(shí)間
    • 簡(jiǎn)單:無(wú)需測(cè)量或移液
    • 快速:周轉(zhuǎn)時(shí)間約1小時(shí)

     

     

     

    FilmArray BioThreat套件

     

     

     

     

     

    BioThreat Panel

    發(fā)燒小組 - RUO

    BioThreat-E試劑盒

    · 檢測(cè)16種威脅病原體/ 26目標(biāo)

    · 不用于診斷用途

    · 從全血中檢測(cè)到19個(gè)目標(biāo):6個(gè)細(xì)菌,9個(gè)病毒和4個(gè)Protozan

    · 僅供研究使用

    · 不用于診斷用途

    · 檢測(cè)全血和尿液標(biāo)本中的埃博拉扎伊爾病毒(2014年在西非爆發(fā)中檢測(cè)到)。

    · 在CLIA中等和高復(fù)雜度實(shí)驗(yàn)室的緊急使用授權(quán)(EUA)下使用。(2014年10月25日批準(zhǔn))

     

    FDA通過(guò)BioFire診斷清除IVD面板> 點(diǎn)擊查看詳細(xì)信息

    • FilmArray呼吸(RP)面板
    • FilmArray Blood Culture(BCID)專家組
    • FilmArray Gastrointestinal(GI)Panel
    • FilmArray腦膜炎/腦炎(ME)小組

     

     

    FilmArray BioThreat Panel

    1測(cè)試。16 BioThreat Pathogens / 26目標(biāo)。全都在一個(gè)小時(shí)左右。

    FilmArray BioThreat Panel測(cè)試了16種威脅病原體的綜合清單。只需一次測(cè)試,您就可以在大約一小時(shí)內(nèi)識(shí)別環(huán)境樣品中的病原體,只需2分鐘的手動(dòng)操作時(shí)間。

     

     

    目標(biāo)

    • 炭疽芽孢桿菌,3目標(biāo)
    • 布魯氏菌 melitensis ,2目標(biāo)
    • Burkholderia,2個(gè)目標(biāo)
    • 肉毒桿菌(Clostridium botulinum)
    • Coxiella burnetii,2目標(biāo)
    • 埃博拉病毒(扎伊爾)
    • EEE病毒
    • F. tularensis,2目標(biāo)
    • 馬爾堡病毒,2個(gè)目標(biāo)
    • 蓖麻
    • Rickettsia prowazekii ,2個(gè)目標(biāo)
    • 天花 病毒
    • VEE病毒,2個(gè)目標(biāo)
    • WEE病毒
    • 鼠疫耶爾森氏菌,2目標(biāo)
    • Orthopox病毒,2個(gè)目標(biāo)

    產(chǎn)品規(guī)格

    樣本類型

    拭子,粉末,液體,培養(yǎng)物,土壤

    樣本量

    250μL; 不用于診斷用途

    儲(chǔ)存條件

    用耐用的塑料袋冷凍干燥。室溫儲(chǔ)存

    套件內(nèi)容

    包括6個(gè)測(cè)試袋和6個(gè)測(cè)試用品

    套件零件號(hào)

    RFIT-ASY-0094

     

    特色研究論文

    在FilmArray評(píng)價(jià)®系統(tǒng)檢測(cè)炭疽桿菌,土拉弗朗西斯菌耶爾森菌

    DR Seiner,HA Colburn,C Baird,RA Bartholomew,T Straub,K Victry,JR Hutchison,N ValentineCJ Bruckner-Lea

    太平洋西北國(guó)家實(shí)驗(yàn)室,化學(xué)和生物特征科學(xué)小組,,美國(guó)華盛頓州里奇蘭; Cynthia J. Bruckner-Lea,化學(xué)和生物特征科學(xué)小組,,太平洋西北國(guó)家實(shí)驗(yàn)室;

    J Appl Microbiol。2013年4月; 114(4):992-1000。doi:10.1111 / jam.12107。Epub 2013年1月31日。

    2001年的炭疽病襲擊以及近期生物風(fēng)暴的揭示突出了生物檢測(cè)系統(tǒng)的重要性,這些系統(tǒng)能夠快速準(zhǔn)確地識(shí)別環(huán)境樣品中廣泛的潛在生物威脅(Schmitt和Shanker,2011; Kman和Bachmann,2012)。理想的系統(tǒng)一致地檢測(cè)低水平的目標(biāo)生物體而沒(méi)有顯著的假陽(yáng)性或假陰性結(jié)果,詢問(wèn)單個(gè)樣品用于多個(gè)靶標(biāo)(例如多重檢測(cè)),需要有限的培訓(xùn)并且具有成本效益。滿足這些需求的有前途的方法之一是使用聚合酶鏈反應(yīng)(PCR)鑒定生物威脅病原體的遺傳特征的檢測(cè)系統(tǒng)。在這項(xiàng)研究中,我們?cè)u(píng)估了一種基于PCR的檢測(cè)系統(tǒng),用于分析炭疽芽孢桿菌(Ba),

    FilmArray發(fā)燒專家組 - RUO (即將推出)

    1測(cè)試。19個(gè)目標(biāo)。全都在一個(gè)小時(shí)左右。

    RUO FilmArray發(fā)燒小組測(cè)試了直接來(lái)自全血的6種細(xì)菌,9種病毒和4種原生動(dòng)物靶標(biāo)的綜合列表。只需一次測(cè)試,您就可以在大約一小時(shí)內(nèi)識(shí)別這些目標(biāo),只需2分鐘的動(dòng)手操作時(shí)間。

     

    目標(biāo)

    病毒

    基孔肯雅病毒
    克里米亞 - 剛果出血熱病毒
    登革病毒
    埃博拉病毒
    拉沙病毒
    馬爾堡病毒
    西尼羅河病毒
    黃熱病病毒
    寨卡病毒

    炭疽桿菌
    Francisella tularensis 
    鉤端螺旋體屬 
    沙門(mén)氏菌腸炎沙門(mén)氏菌傷寒
    沙門(mén)氏菌腸桿菌血清型Paratyphi A 
    Yersinia pestis

    原生動(dòng)物

    利什曼原蟲(chóng)屬 
    瘧原蟲(chóng)屬 
    P. falciparum 
    P. vivax / ovale

    產(chǎn)品規(guī)格

    樣品類型

     全血

    樣本量

    ~0.2 mL(200μL); 不用于診斷用途

    儲(chǔ)存條件

    用耐用的塑料袋冷凍干燥。室溫儲(chǔ)存

    套件內(nèi)容

    包括6個(gè)測(cè)試袋和6個(gè)測(cè)試用品

    套件零件號(hào)

    DFA2-ASY-0003

     

     

    精選科學(xué)海報(bào)

    FilmArray Global Fever Panel的分析性能

    Jared R. Helm 1,Corike Toxopeus 1,Natalie Batty 1,Lex Border 1,Olivia Davidson 1,Alex Kelley 1,Brandon Marble 1,Bryan T. Gnade 2,Stefan Fernandez 2,Cynthia Phillips 1

    1 BioFire Defense,LLC,鹽湖城,UT; 2美國(guó)陸jun醫(yī)療物資開(kāi)發(fā)活動(dòng)(USAMMDA),F(xiàn)ort Detrick,MD

     

    抽象:急性發(fā)熱性疾病(AFI)可由大量病原體引起,包括細(xì)菌,病毒和寄生蟲(chóng)。BioFire Defense正在與Defensea和NIAIDb合作開(kāi)發(fā)用于FilmArray系統(tǒng)的Global Fever(GF)面板。FilmArray是一種體外診斷測(cè)試平臺(tái),結(jié)合了核酸純化和嵌套多重PCR,可在一小時(shí)內(nèi)使用封閉的樣品 - 答案系統(tǒng)同時(shí)鑒定許多感染因子。FilmArray GF Panel檢測(cè)和鑒定基孔肯雅病毒,CCHF病毒,登革熱病毒(血清型1-4),埃博拉病毒,拉沙病毒,馬爾堡病毒,西尼羅河病毒,黃熱病病毒,寨卡病毒,炭疽桿菌,土拉弗朗西斯菌等核酸,Leptospira spp。,Salmonella enterica serovar Typhi和Paratyphi A,Yersinia pestis,利什曼原蟲(chóng)donovani復(fù)合體和瘧原蟲(chóng)屬。來(lái)自患有AFI或近期AFI的體征和/或癥狀且已知或懷疑接觸目標(biāo)病原體的個(gè)體的靜脈血標(biāo)本。估計(jì)的LoD研究表明臨床相關(guān)的檢測(cè)水平和排他性測(cè)試顯示出高特異性。例如,估計(jì)以下生物的LoD水平:登革病毒新幾內(nèi)亞C,36拷貝/ mL,馬爾堡病毒Ravn 26拷貝/ mL,寨卡病毒130拷貝/ mL,杜氏利什曼原蟲(chóng)10拷貝/ mL,瘧原蟲(chóng)7拷貝數(shù)/ mL,炭疽芽孢桿菌濃度為640拷貝/ mL,鼠疫耶爾森氏菌濃度為150拷貝/ mL。初步的小組外排他性研究評(píng)估了與全血中可能存在的密切相關(guān)的生物或生物的特異性,顯示沒(méi)有顯著的交叉反應(yīng)性。

     

     

     

     

     

    FilmArray BioThreat-E測(cè)試

    1埃博拉扎伊爾病毒
    檢測(cè)(2014年西非疫情檢測(cè)) 

    FilmArray BioThreat-E測(cè)試用于推測(cè)檢測(cè)埃博拉扎伊爾病毒(2014年在西非爆發(fā)中檢測(cè)),使用全血和尿液標(biāo)本對(duì)埃博拉病毒感染的癥狀和體征以及流行病學(xué)風(fēng)險(xiǎn)因素。

    • 該測(cè)試未經(jīng)FDA批準(zhǔn)或批準(zhǔn);
    • 該測(cè)試已獲得FDA在緊急使用授權(quán)下的授權(quán),供CLIA中等和高復(fù)雜度實(shí)驗(yàn)室使用;
    • 該試驗(yàn)僅被授權(quán)用于檢測(cè)埃博拉扎伊爾病毒(2014年在西非爆發(fā)中檢測(cè)到),而不是任何其他病毒或病原體; 和
    • 該測(cè)試僅在聲明期間獲得授權(quán),根據(jù)該法案第564(b)(1)節(jié),21USC§360bbb-3的情況下,根據(jù)情況確定授權(quán)使用體外診斷來(lái)檢測(cè)埃博拉扎伊病毒是合理的。 (b)(1),除非授權(quán)終止或撤銷(xiāo)。

    FilmArray BioThreat-E測(cè)試的EUA使CLIA中等和高度復(fù)雜的實(shí)驗(yàn)室能夠在內(nèi)部對(duì)埃博拉進(jìn)行PCR測(cè)試,在大約一小時(shí)內(nèi)提供結(jié)果。

    EUA發(fā)行日期


    授權(quán)

    事實(shí)表和標(biāo)簽

    EUA的決定和聲明

    2014年10月25日

    授權(quán)
    (PDF,73 KB)

    • 醫(yī)療保健提供者(PDF,46 KB)
    • 病人(PDF,40 KB)
    • 使用說(shuō)明  (PDF,759 KB)
    • 快速指南(PDF,1 MB)

    關(guān)于緊急使用
    體外診斷檢測(cè)埃博拉病毒的聲明
    (2014年8月12日)

    套件部件號(hào):RFIT-ASY-0122

     

     

    外部控制

    報(bào)告

     尋求BioThreat-E測(cè)試外部控制材料的客戶可以在這里找到來(lái)源:

    BioTheat-E測(cè)試外部控制

    請(qǐng)?jiān)诖颂巿?bào)告與使用BioThreat-E測(cè)試相關(guān)的不良事件:

    BioThreat-E測(cè)試報(bào)告表

     

     

     

    上海起發(fā)實(shí)驗(yàn)試劑有限公司是實(shí)驗(yàn)試劑一站式采購(gòu)服務(wù)商

    1:強(qiáng)大的進(jìn)口輻射能力,血清、抗體、耗材、大部分限制進(jìn)口品等。

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