NovaMatrix 4202101說明書

NovaMatrix®生產(chǎn)并提供用于制藥，生物技術(shù)和生物醫(yī)學(xué)行業(yè)的，特征明確且有據(jù)可查的超純，生物相容性和生物可吸收性生物聚合物。這些可能包括但不限于諸如藥物輸送，組織工程，細(xì)胞封裝和醫(yī)療設(shè)備之類的應(yīng)用。對(duì)于我們的超純?cè)逅徕c和透明質(zhì)酸鈉，我們與美國FDA維護(hù)藥物主文件。

NovaMatrix 4202101說明書

PRONOVA SLG100
$209,00/250 mg 小瓶

小訂購量為 1 瓶 250 mg

SKU: 4202101

類別：無菌超純海藻酸鹽 PRONOVA SL

描述

PRONOVA™SLG100由藻酸鹽制成，其中60％以上的單體單元是古洛糖醛酸鹽，并且是高度純化且特性良好的藻酸鈉。海藻酸鹽的功能特性之一是粘度。藻酸鹽溶液的粘度可以通過改變?cè)逅猁}的濃度或通過使用具有變化的鏈長(zhǎng)（即分子量）的材料來控制。通常，PRONOVA™SLG100的分子量在200000 – 300000 g / mol范圍內(nèi)。極低水平的內(nèi)毒素，蛋白質(zhì)和產(chǎn)品無菌性可實(shí)現(xiàn)多種體外和體內(nèi)應(yīng)用。

• 粘度[mPa * s]：100-300
• 大約 分子量[kDa]：150-250
• 毛重比：≥1
• 內(nèi)毒素[EU / g]：≤100
• 可行菌總數(shù)[cfu / g]：無菌

技術(shù)指標(biāo)

質(zhì)量

NovaMatrix®生產(chǎn)并提供用于制藥，生物技術(shù)和生物醫(yī)學(xué)行業(yè)的，特征明確且有據(jù)可查的超純，生物相容性和生物可吸收性生物聚合物。

這些可能包括但不限于諸如藥物輸送，組織工程，細(xì)胞封裝和醫(yī)療設(shè)備之類的應(yīng)用。對(duì)于我們的超純?cè)逅徕c和透明質(zhì)酸鈉，我們與美國FDA維護(hù)藥物主文件。

NovaMatrix®產(chǎn)品旨在用于需要由我們的制造，質(zhì)量控制和質(zhì)量保證提供高質(zhì)量和一致質(zhì)量的應(yīng)用中。NovaMatrix®在我們位于挪威的工廠中生產(chǎn)PRONOVA™海藻酸鈉。我們按照GMP準(zhǔn)則運(yùn)作；ICH Q7，ICH Q1，ICH Q2和ISO標(biāo)準(zhǔn)；ISO 9001：2008和ISO 13485：2003。

此外，NovaMatrix®還擁有由挪威醫(yī)學(xué)局（NOMA）頒發(fā)的API制造許可證。我們的透明質(zhì)酸鈉超純產(chǎn)品是由我們的合作伙伴日本龜甲萬生物化學(xué)公司根據(jù)GMP準(zhǔn)則使用非動(dòng)物來源生產(chǎn)的；《藥品和醫(yī)療器械法案》，ICH Q7和ISO標(biāo)準(zhǔn)；ISO 9001：2008和ISO 14001：2004。

安全與毒理學(xué)

PRONOVA™UP海藻酸鈉是根據(jù)GMP，ISO和ICH準(zhǔn)則生產(chǎn)的。超純（UP）表示產(chǎn)品含有少量殘留的內(nèi)毒素。當(dāng)前規(guī)格為<100 EU / g。PRONOVA™海藻酸鈉產(chǎn)品非常適合各種制藥，生物醫(yī)學(xué)，生物技術(shù)和組織工程應(yīng)用。超純PRONOVA™海藻酸鈉產(chǎn)品的安全性和毒理學(xué)特征在提交給美國FDA的Drug Master File中有描述。下表旨在總結(jié)所進(jìn)行的一些研究以及從中得出的結(jié)論。

• 海藻酸鈉對(duì)體外培養(yǎng)的V-79和3T3細(xì)胞存活的影響
• 腹膜內(nèi)途徑的單劑量毒性研究
• 靜脈途徑單劑量毒性研究
• poly-M的藥代動(dòng)力學(xué)

報(bào)告編號(hào)：ALG-95-001

• 動(dòng)物種類：體外細(xì)胞培養(yǎng)3T3小鼠成纖維細(xì)胞V79中國倉鼠
• 海藻酸鹽產(chǎn)品：PRONOVA™UP LVG（132 mPas）– PRONOVA™UP MVG（230 mPas）
• 濃度：0-1毫克/毫升
• 結(jié)論：對(duì)細(xì)胞存活和集落形成能力幾乎沒有影響。

應(yīng)用實(shí)例

抗粘連，細(xì)胞/組織冷凍保存的添加劑，密封劑，藥物遞送，3D打印，3D細(xì)胞培養(yǎng)，水凝膠，細(xì)胞外基質(zhì)支架，內(nèi)部傷口愈合。